Një vaksinë Covid-19 e zhvilluar nga ndërmarrja e bioteknologjisë në Moderna në partneritet me Institutin Kombëtar të Shëndetësisë është zbuluar se krijon imunitet në të gjithë vullnetarët që e morën atë në studimin e Fazës 1, shkruan sot CNN.
Këto rezultate të hershme, të botuara në “New England Journal of Medicine” të martën, treguan se vaksina funksionoi dhe dha efekte anësore të buta si- lodhje, të dridhura, dhimbje koke, dhimbje muskulore, dhimbje në vendin e injeksionit – duke u bërë e para kandidate për prodhim vaksinash në Sh.B.A.
Vaksina pritet të fillojë këtë muaj një studim të Fazës 3 – faza e fundit e provës para se studiuesit të konsiderojnë nëse do ta vënë vaksinën në dispozicion të popullatave.
Moderna vuri në dukje në një njoftim për shtyp të martën se, nëse gjithçka shkon mirë në studimet e ardhshme, “Kompania është në gjendje të japë afërsisht 500 milion doza në vit, dhe ndoshta deri në 1 miliard doza në vit, duke filluar në 2021. ”
Në studimin e Fazës 1, “qëllimi ishte të shikonim sigurinë dhe më pas përgjigjet imune”, tha Dr. Lisa Jackson, një studiues i lartë në Institutin e Kërkimit Shëndetësor Kaiser Permanente Washington në Seattle i cili ishte i përfshirë në studim. Të dhënat e hershme nga studimi më parë u publikuan në maj.
“Përgjigjet imune duken premtuese, por ne nuk e dimë nëse nivelet që ne shohim do të mbronin vërtet nga infeksioni. Eshtë e vështirë të dihet derisa të bëhet prova e efikasitetit,” tha ajo. “Pra, ne jemi duke hedhur bazat për fazën tjetër që do sigurojë ato përgjigje.”
Moderna pret që të fillojë studimin për vaksinat Covid-19 mRNA-1237 në 27 korrik. Pritet të jetë i pari në Shtetet e Bashkuara që filloi gjykimet e Fazës 3.
Tani për tani, studimi i ri “dha informacion që mund të përdoret për të përcaktuar se çfarë doze të japim ne provat e Fazës 2 dhe Fazës 3. Ky është një vendim kritikisht i rëndësishëm, që e disponojmë këtë informacion kaq shpejt, është mjaft e jashtëzakonshme, “tha Jackson.
Një studim i Fazës 1 studion në mënyrë tipike një numër të vogël njerëzish dhe përqendrohet nëse një vaksinë është e sigurt dhe sjell një përgjigje imune.
Në fazën 2, studimi klinik është zgjeruar dhe vaksina u jepet njerëzve që kanë karakteristika – të tilla si mosha dhe shëndeti fizik – të ngjashme me ato për të cilët është menduar vaksina e re, sipas Qendrave të SHBA për Kontrollin dhe Parandalimin e Sëmundjeve . Në fazën 3, vaksina u jepet mijëra njerëzve dhe testohen për efikasitet dhe përsëri për siguri.
“Ne duam të dimë nëse vaksina është e sigurt dhe efektive”
Studimi i Fazës 1 përfshiu 45 të rritur të shëndetshëm, të moshës 18 deri 55 vjeç, të cilët morën dy vaksinime të kandidatit të vaksinës mRNA-1237 para 28 ditësh. Disa nga vullnetarët u regjistruan në gjyqin në Kaiser Permanente në Seattle dhe të tjerët në Universitetin Emory në Atlanta.
Vullnetarët u ndanë në grupe ku ose morën vaksinën në një dozë 25, 100 ose 250 mikrogramë. Ata morën vaksinimin e tyre të parë midis 16 Marsit dhe 14 Prillit.
“Lloji i parë i dozës rrit sistemin imunitar, quhet fillimi”, tha Jackson. “Kështu që kur të administroni përsëri të njëjtën gjë, ka një përgjigje nxitëse. Ka një përgjigje të shtuar. Ne nuk menduam se një vaksinim do të ishte i mjaftueshëm për të marrë nivelin e përgjigjes që donim të shihnim.”
Studiuesit zbuluan se “asnjë shqetësim për sigurinë që kufizon gjykimin” pasi vullnetarët morën dy dozat e tyre të vaksinës, por pati disa efekte anësore të buta deri të moderuara, siç janë disa dhimbje në vendin e injeksionit, dhe kishte më shumë nga ata që morën doza më të larta të vaksinës.
Pas vaksinimit të parë, ngjarjet anësore u raportuan nga pesë pjesëmarrës në grupin prej 25 mikrogramësh, 10 në grupin 100 mikrogramë dhe tetë në grupin prej 250 mikrogramësh. Pastaj pas vaksinimit të dytë, ngjarje të tilla ndodhën në shtatë nga 13 pjesëmarrës në grupin prej 25 mikrogramësh, 15 në grupin 100 mikrogramë, dhe 14 në grupin prej 250 mikrogramësh, me tre nga ata pjesëmarrës që raportuan “një ose më shumë probleme të rënda ”, sipas studimit.
Problemet më të shpeshta anësore sistemike të raportuara pas vaksinimit të dytë në dozën 100 mikrogramë ishin lodhja, midis 80%; te dridhura, midis 80%; dhimbje koke, midis 60%; dhe dhimbje të muskujve, midis 53%; të gjitha ishin të përkohshme dhe të buta ose të moderuara në ashpërsi, siç vërehet në njoftimin për shtyp të Moderna.
Të dhënat e studimit treguan gjithashtu se vaksina krijonte antitrupa. Antitrupat janë proteinat që trupi i bën për të luftuar infeksionin.
Në mënyrë të veçantë, të gjithë pjesëmarrësit zhvilluan antitrupa neutralizues ndaj virusit në nivele të ngjashme me ato që shihen te njerëzit që janë rikuperuar natyrshëm nga Covid-19, sipas studimit. Antitrupat neutralizues lidhen me virusin, duke mos e lejuar atë të sulmojë qelizat njerëzore.
Studiuesit të matën folën për lloje të përgjigjeve imune, tha Jackson.
“Këto dy lloje të përgjigjeve mbështesin njëra-tjetrën. Ne dimë që antitrupat po prodhohen dhe duket se ekziston funksioni pas vaksinimit që shërben për të bllokuar aftësinë e virusit për të hyrë në qeliza. Kështu që kemi neutralizuar aktivitetin e virusit”, ajo tha.
Por nevojiten më shumë hulumtime.
“Cfarë duam të dimë vërtet? Ne duam të dimë nëse vaksina është e sigurt dhe efektive, kjo është ajo që duam të dimë”, tha Dr. Paul Offit, një anëtar i panelit NIH.
Me studimin, “ne dimë se është e sigurt në 45 persona, por nuk dimë si do të jetë me 20 milion njerëzit ose 200 milion njerëzit që do ta marrin atë këtu në Shtetet e Bashkuara”, tha Offit, i cili është edhe drejtor i Qendrës së Edukimit të Vaksinave dhe mjek në Divizionin e Sëmundjeve Infektive në Spitalin e Fëmijëve në Filadelfia.
“Pra, ne e dimë se nuk ka shumë efekte anësore,” tha ai. “Por nuk dimë asgjë në lidhje me efikasitetin, që është vërtet ajo që duam të dimë. A është efikase kjo vaksinë?
Moderna pret të fillojë gjykimin e madh për vaksinat Covid-19 në fund të korrikut
Rezultatet nga studimi i Fazës 1 mund të ndihmojnë në udhëzimin se si do duket studimi i Fazës 3.
“Këto të dhëna të Fazës 1 demonstrojnë se vaksinimi me mRNA-1273 sjell një përgjigje të fortë imune në të gjitha nivelet e dozës që mbështesin qartë zgjedhjen e 100 μg si dozën optimale për studimin e Fazës 3”, thotë Dr. Tal Zaks, zyrtari kryesor mjekësor i Moderna, në njoftimin për shtyp të kompanisë të martën.
“Ne mezi presim të fillojmë studimin tonë të Fazës 3 të mRNA-1273 për të demonstruar aftësinë e vaksinës tonë për të ulur ndjeshëm rrezikun e sëmundjes COVID-19”, tha ai.
Për studimin e Fazës 3, studiuesit planifikojnë të regjistrojnë 30,000 pjesëmarrës të rritur, përfshirë njerëz, vendet ose rrethanat e të cilëve i vendosin ata përballë rrezikut të lartë të infeksionit. Një grup do i injektohet 100 mikrogramë vaksinë në ditën 1 dhe përsëri në ditën 29. Një grupi të dytë do i injektohen dy doza për krahasim. Katërmbëdhjetë ditë pasi pjesëmarrësit të marrin dozën e dytë, studiuesit do të shikojnë nëse e kanë Covid-19. Pjesëmarrësit do të ndiqen për dy vjet pas marrjes së dozës së dytë. Studimi do të bëhet në 87 vende në të gjithë Shtetet e Bashkuara.
Kandidati për vaksina Moderna është një nga 23 kandidatët që po kryen provat klinike në të gjithë botën, sipas Organizatës Botërore të Shëndetit.
Në përgjithësi, “të dhënat e sigurisë dhe imunogjenitetit në këtë raport paraprak janë premtuese, dhe ato mbështesin zhvillimin e vazhdueshëm të kësaj vaksine. Sidoqoftë, duhet të kemi parasysh kompleksitetin e zhvillimit të vaksinave dhe punën që duhet të bëhet akoma përpara se vaksinat Covid-19 të jenë gjerësisht në dispozicion, “Dr Penny Heaton, drejtori kryesor ekzekutiv i fondacionit Bill dhe Melinda Gates, shkroi në një editorial që shoqëroi studimin e Fazës 1 në New England Journal of Medicine të Martën.
“Përshpejtimi i zhvillimit të kandidatëve për vaksina Covid-19 përtej fazës 1 varet nga monitorimi i vazhdueshëm paralel i aktiviteteve dhe burimeve të plota. Bota tani ka qenë dëshmitare e ngjeshjes së 6 viteve punë në 6 muaj,” shkroi Heaton. “A mundet që multiversi i vaksinës ta bëjë atë përsëri, duke çuar në një realitet të një vaksine të sigurt, efikase Covid-19 për më të prekurit në të ardhmen?”
